1 、中有規(guī)(guī)定 2m3 以下要采 9 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測量的設(shè)(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)(dāng)修改測量點(diǎn)的數(shù)(shù)量？是否合規(guī)(guī)？

答：《 JJF 1101 環(huán)(huán)境試驗(yàn)設(shè)(shè)備溫度、濕度參數(shù)(shù)校準(zhǔn)(zhǔn)規(guī)(guī)范》中對小于 0.05 立方的可以減少探頭數(shù)(shù)量；《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)(fēng)干燥箱》中對容積小于 0.1 立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測試。

2 、公司主要生產(chǎn)(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)(guī)定該產(chǎn)(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)(guān)驗(yàn)證？

答：藥典凡例：除另有規(guī)(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指 10-30℃）

3 、關(guān)(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗(yàn)證驗(yàn)證出了 4 個(gè)點(diǎn)，溫度高點(diǎn)及低點(diǎn)、濕度高及低點(diǎn)，之前放在溫濕度高點(diǎn)的，現(xiàn)(xiàn)在領(lǐng)(lǐng)導(dǎo)(dǎo)問為什么溫濕度低點(diǎn)不放，請問溫濕度低點(diǎn)是否也需要放置？

答：(一)、溫濕度監(jiān)(jiān)測點(diǎn)數(shù)(shù)量的問題， GSP 第十三條要求每一獨(dú)立的藥品倉庫或倉間至少安裝2 個(gè)測點(diǎn)終端， 并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在 300 平方米以下的， 至少安裝 2 個(gè)測點(diǎn)終端； 300 平方米以上的， 每增加 300 平方米至少增加 1 個(gè)測點(diǎn)終端， 不足 300 平方米的按 300 平方米計(jì)算。所以應(yīng)(yīng)根據(jù)(jù)恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進(jìn)行決定終端測點(diǎn)數(shù)(shù)量。

(二)、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴(yán)(yán)格的要求，建議 4 個(gè)點(diǎn)均放置溫濕度記錄儀。

4 、倉庫溫濕度分布驗(yàn)證做出來，有一塊區(qū)(qū)域不合格，能不能把這塊區(qū)(qū)域劃出來說不能放置物料或者成品，然后其他區(qū)(qū)域能放嗎？這樣是否可以？

答：當(dāng)(dāng)然可以，溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區(qū)(qū)域內(nèi)(nèi)的安全存儲區(qū)(qū)域及不能用于存儲的區(qū)(qū)域；另外辨別出不能用于存儲的區(qū)(qū)域，可通過改變現(xiàn)(xiàn)有的氣流分布來消除冷點(diǎn)和熱點(diǎn)，或通過改裝新的空氣分配設(shè)(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。

5 、常溫庫暫時(shí)沒貨時(shí)，可以不記錄溫濕度數(shù)(shù)據(jù)(jù)嗎？

答：原則上，常溫庫沒貨，可以暫停溫濕度調(diào)(diào)控措施，如果是離線記錄，可以不記錄；如果是在線記錄，不建議關(guān)(guān)閉在線監(jiān)(jiān)測系統(tǒng)(tǒng)數(shù)(shù)據(jù)(jù)記錄功能，如果關(guān)(guān)閉，應(yīng)(yīng)該記錄關(guān)(guān)閉的原因。當(dāng)(dāng)有貨物進(jìn)入常溫庫時(shí)，應(yīng)(yīng)提前啟動溫濕度調(diào)(diào)控措施，確保貨物入庫前，庫內(nèi)(nèi)溫濕度符合貯存條件，并且這些規(guī)(guī)定應(yīng)(yīng)寫入倉庫管理的文件中。

6 、請問原料藥企業(yè)(yè)的甲類化學(xué)(xué)品常溫庫需要做溫濕度監(jiān)(jiān)測嗎？是做在線還是離線（人員到現(xiàn)(xiàn)場記錄數(shù)(shù)據(jù)(jù)）？如果做監(jiān)(jiān)測，那么監(jiān)(jiān)測點(diǎn)位是否需要做布點(diǎn)驗(yàn)證？看了看 GSP 都是對藥品庫說的，沒有具體說這種原輔料庫。

答： GMP 第五十八條 倉儲區(qū)(qū)的設(shè)(shè)計(jì)和建造應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)(fēng)和照明設(shè)(shè)施。倉儲區(qū)(qū)應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)(jiān)控。我對你問題的觀點(diǎn)是： 1 、需要； 2 、在線、離線均可； 3 、需要進(jìn)行溫濕度分布驗(yàn)證（驗(yàn)證方法可參考 GSP ），為日常監(jiān)(jiān)控點(diǎn)依據(jù)(jù)。

7 、包材庫需要安裝空調(diào)(diào)和溫濕度儀嗎？

答：倉庫需要保持什么樣的環(huán)(huán)境（溫濕度）取決于你貯存的物料的性質(zhì)(zhì)，如果你們貯存的包材對溫濕度有特殊要求，就需要倉庫環(huán)(huán)境符合包材貯存要求。一般來說，包材對溫度要求不高，常溫 10-30 ℃基本可以滿足要求，相對濕度可能要求高一點(diǎn)，濕度太高容易導(dǎo)(dǎo)致外包材吸潮發(fā)(fā)生黏連、變形等情況。可以在包材庫布置溫濕度計(jì)進(jìn)行檢查，防止高濕環(huán)(huán)境（梅雨季節(jié)(jié)等）對包材產(chǎn)(chǎn)生影響。

8 、潔凈區(qū)(qū)溫濕度屬于關(guān)(guān)鍵工藝參數(shù)(shù)么？

答：要根據(jù)(jù)產(chǎn)(chǎn)品的性質(zhì)(zhì)和工藝要求來確定，比如，某膠囊劑生產(chǎn)(chǎn)中，室內(nèi)(nèi)濕度過高，導(dǎo)(dǎo)致膠囊殼發(fā)(fā)軟、黏連，生產(chǎn)(chǎn)出現(xiàn)(xiàn)偏差，這時(shí)候，溫濕度就是關(guān)(guān)鍵參數(shù)(shù)；再如，某口服溶液劑生產(chǎn)(chǎn)中，溫濕度對其生產(chǎn)(chǎn)影響較小，因此溫濕度并不是關(guān)(guān)鍵參數(shù)(shù)。

9 、關(guān)(guān)于倉庫溫濕度驗(yàn)證有兩個(gè)問題想請教下，是否須做空載和滿載，類似滅jun柜一樣。在監(jiān)(jiān)測點(diǎn)確定時(shí)，是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況？

答：(一)、新建倉庫或長時(shí)間不使用的倉庫是有需要做空載溫濕度分布測試，通過溫度分布驗(yàn)證證明貯存區(qū)(qū)域的溫度環(huán)(huán)境符合要求，辨別貯存區(qū)(qū)域內(nèi)(nèi)的安全存儲區(qū)(qū)域及不能用于存儲的區(qū)(qū)域。同時(shí)溫度分布驗(yàn)證還被用于辨別需要采取補(bǔ)救措施的區(qū)(qū)域，如通過改變現(xiàn)(xiàn)有的氣流分布來消除冷點(diǎn)和熱點(diǎn)，或通過改裝新的空氣分配設(shè)(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。

(二) 、 GSP 要求平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。